Ч.З.В. – The ENVELOP Study

Ч.З.В.

Отваряне на всички раздели

Това изследователско проучване оценява изследвано лекарство за възрастни за различни състояния на кръвта и костния мозък. Може да имате възможност да участвате в това проучване, ако:

  • Сте навършили 18-годишна възраст
  • Сте диагностицирани с едно от следните състояния на кръвта или костния мозък:
    • Миелопролиферативни неоплазми (MPN):
      • Полицитемия вера (PV)
      • Есенциална тромбоцитемия (ET)
      • Миелофиброза (MF)
    • Хронична миеломоноцитна левкемия (CMML)
  • Сте отказали или не сте имали успех с поне едно стандартно лечение 

Ще се прилагат допълнителни критерии за проучването.

Проучването ENVELOP ще оцени безопасността и ефективността на изследвано лекарство, наречено навитоклакс, насочено към клетки, които не работят нормално в кръвта и костния мозък. То се оценява при възрастни с хронична миеломоноцитна левкемия, полицитемия вера, есенциална тромбоцитемия и миелофиброза. В проучването ще бъдат включени около 47 участници от Съединените американски щати и Европа.

Участниците ще приемат изследваното лекарство ежедневно, сутрин с храна (в рамките на 30 минути след хранене). В дните на визити в клиниката на проучването дозирането може да бъде в клиниката сутринта. Общата продължителност на проучването ще варира за всеки участник в зависимост от отговора към изследваното лекарство.

За това проучване ще са необходими различни визити в клиниката на проучването, като се започне с една визита по време на периода на скрининг (визита 1), който може да продължи до 28 дни. По време на периода на проучването на лечението ще има по-чести визити по проучването през първите няколко седмици и след това на всеки 12 седмици, докато участниците не приемат последната си доза от изследваното лекарство. След това участниците ще влязат в периода на проследяване, който включва 1 визита около 30 дни след приема на последната доза и след това на всеки 6 месеца в продължение до 5 години.

Продължителността на проучването ще варира за всеки участник в зависимост от отговора към изследваното лекарство.

Навитоклакс, лекарството което се проучва, е филмирана таблетка, която ще се приема ежедневно през устата. То не е одобрено от регулаторни агенции и неговата безопасност и ефективност са в процес на оценка. По време на това проучване изследователите продължават да изучават ефективността на изследваното лекарство и да наблюдават нежеланите му ефекти в голяма група участници в проучването.

Не прекратявайте приема на лекарства, освен по препоръка на персонала в клиниката на проучването или на лекуващия си лекар.

Участието Ви в проучването не се заплаща от Вас.

Клиничните изследователски проучвания са проектирани по специфични начини и един или повече от отговорите, които сте предоставили, са извън изискванията за това проучване. Това не означава, че няма да отговаряте на условията за други изследователски проучвания.

Вашият избор относно бисквитките на този сайт – Ние използваме бисквитки, за да оптимизираме функционалността на сайта и да Ви осигурим максимално удобство като потребител. Необходимите бисквитки позволяват изпълнението на основни функции. Уеб сайтът не може да функционира правилно без тези бисквитки и може само да загуби възможностите си, ако промените предпочитанията си в настройките на Вашия браузър. За по-подробна информация за бисквитките, които използваме, моля, разгледайте нашата Политика за поверителност. Като продължавате да осъществявате достъп до този уеб сайт, Вие ни давате съгласието си да събираме бисквитки.