Veelgestelde vragen – The ENVELOP Study

Veelgestelde vragen

Alle tabbladen openen

In deze studie wordt een onderzoeksgeneesmiddel voor verschillende bloed- en beenmergaandoeningen bij volwassenen beoordeeld. Voor deelname gelden de volgende voorwaarden:
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een diagnose van een van de volgende bloed- of beenmergaandoeningen hebben:
    • Myeloproliferatieve neoplasmata (MPN):
      • Polycythaemia vera (PV)
      • Essentiële trombocytemie (ET)
      • Myelofibrose (MF)
    • Chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
  • Ten minste één standaardbehandeling hebt afgeslagen of daarop onvoldoende hebt gereageerd
Er zijn aanvullende studiecriteria van toepassing.

In de ENVELOP-studie zullen de veiligheid en de werkzaamheid worden geëvalueerd van een onderzoeksgeneesmiddel, navitoclax genaamd, dat gericht is tegen cellen in het bloed en het beenmerg die niet normaal werken. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geëvalueerd bij volwassenen met chronische myelomonocytaire leukemie, polycythaemia vera, essentiële trombocytemie en myelofibrose. Aan de studie zullen ongeveer 47 deelnemers in de Verenigde Staten en Europa deelnemen.

De deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel dagelijks innemen, ’s morgens bij het eten (binnen 30 minuten na de maaltijd). Op de dagen van het bezoek aan de studiekliniek kan de dosering ’s morgens in de kliniek plaatsvinden. De totale studieduur zal voor elke deelnemer variëren, afhankelijk van de reactie op de onderzoeksmedicatie.

Voor deze studie zullen verschillende bezoeken aan de studiekliniek nodig zijn, te beginnen met één bezoek tijdens de screeningsperiode (bezoek 1). De screeningsperiode kan tot 28 dagen duren. Tijdens de behandelingsperiode vinden er in de eerste paar weken frequentere studiebezoeken plaats, en daarna studiebezoeken om de 12 weken totdat de deelnemers hun laatste dosis van de onderzoeksmedicatie innemen. Daarna gaan de deelnemers de follow-upperiode in, waarin 1 bezoek ongeveer 30 dagen na het nemen van de laatste dosis is gepland, en daarna bezoeken om de 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

De studieduur zal voor elke deelnemer variëren, afhankelijk van de reactie op de onderzoeksmedicatie.

Navitoclax, het onderzoeksgeneesmiddel dat wordt onderzocht, is een filmomhulde tablet die dagelijks via de mond zal worden ingenomen. Het is niet door de regelgevende instanties goedgekeurd, en de veiligheid en werkzaamheid ervan worden nog geëvalueerd. Tijdens deze studie blijven de onderzoekers de doeltreffendheid van het onderzoeksgeneesmiddel bestuderen en de bijwerkingen ervan controleren bij een grote groep studiedeelnemers.

Stop niet met uw medicatie tenzij u door de medewerkers van de studiekliniek of uw huisarts wordt geadviseerd om dat te doen.

Er zijn voor u geen kosten verbonden aan deelname aan de studie.

Klinische studies zijn op specifieke manieren opgezet, en een of meer van de antwoorden die u gaf, vielen buiten de richtlijnen voor deze studie. Dit wil niet zeggen dat u niet in aanmerking kunt komen voor andere klinische studies.

Uw keuze inzake cookies op deze site – We maken gebruik van cookies om de site optimaal te doen werken en u de best mogelijke ervaring te bieden. Essentiële cookies maken de basisfuncties van de site mogelijk. Zonder deze cookies zal de website niet goed werken en ze kunnen enkel worden uitgeschakeld door de instellingen van uw internetbrowser aan te passen. Meer gedetailleerde informatie over de cookies die we gebruiken, vindt u terug in ons privacybeleid. Door verder gebruik te maken van deze website, gaat u ermee akkoord dat wij cookies gebruiken.